新規治験の流れは以下の通りです。

①事前相談・受付

治験に関する相談・依頼は下記までお問い合わせください。
TEL:072-469-3111(代表)
メール: j-chikenあrgmc.izumisano.osaka.jp (治験事務局)
　　　（「あ」のところを@に変更してお送りください）
時間:月～金(9:00～17:00)(土日祝は除く)

②IRB資料提出

各月に設定された提出期限までに、申請書類を提出いただきます。
※原則、申請書類の提出締切日は毎月第1金曜日とし当日必着分迄。
治験依頼申請時提出書類(PDF)
※「院内書式」が必要な場合は、治験事務局までお申し出ください。

③IRB審議

治験事務局より審議の結果を連絡いたします。
下記のIRB開催日程をご確認ください。

④契約締結

・「治験契約書」や各種「覚書」の締結を進めます。
・下記から契約締結時に必要な書類をご確認ください。
　契約・契約締結後提出書類一覧(PDF)

⑤治験開始

• 原則第４金曜日に開催予定。
  ※審査がない場合は開催いたしません。

   

  開催月	IRB開催日	提出書類締め切り
  2024年4月	2024年4月26日(金)	4月5日(金)
  2024年5月	2024年5月24日(金)	5月2日(木)
  2024年6月	2024年6月28日(金)	6月7日(金)
  2024年7月	2024年7月26日(金)	7月5日(金)
  2024年8月	2024年8月23日(金)	8月2日(金)
  2024年9月	2024年9月27日(金)	9月6日(金)
  2024年10月	2024年10月25日(金)	10月4日(金)
  2024年11月	2024年11月22日(金)	11月1日(金)
  2024年12月	2024年12月27日(金)	12月6日(金)

• 原則、申請書類の提出締切日は毎月第1金曜日とし当日必着分迄。
• 院内書式は治験事務局までお問い合わせください。

当院では、治験関連文書を原則電子保管とすることを目的として、「DDworks Trial Site」を導入しました。
2024年8月IRBに提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施します。
「DDworks Trial Site」に関するご質問、ご相談は当院治験事務局までお問い合わせください。

DDworks Trial Siteの使用について

• DDworks Trial Site依頼者向け説明資料
  ・当院からのお願い
  ・SDV・監査時の操作手順
  　
• 初回ログイン時説明資料
  ・ユーザーズガイド
  ・かんたんセットアップガイド
  　
• 治験の申請に係る手続きについて
  ・システム化業務フロー(掲載準備中)
  ・DDworks　Trial Site 申請マニュアル(掲載準備中)
  　
• アカウント発行申請
  ・アカウント発行申請書
  ・アカウント発行申請書(モニタリング・監査担当者用）
  ※IRB申請、必須文書閲覧を行う方等、必要な方を登録してください。
  ※アカウントが発行されましたら、e-learningの受講をお願いします。
  　
• アカウント申請先

治験に係るシステム利用料の導入について

• 治験に係るシステム利用料の導入について(PDF)
  ※継続治験については、システム利用料設定に伴い、覚書を用いて変更契約の手続きを行わせていただきます。
  変更契約については、治験事務局よりメールで覚書(案)を送付させていただきます。覚書の内容が固定後、依頼者押印済の覚書を治験事務局宛に郵送でご提出ください。

• 治験費用算定要領(PDF)(令和6年4月1日変更)
• 治験費用算定要領　解説表
• 臨床試験研究経費ポイント算出表(治験)(PDF) (令和5年11月1日改定)
• 臨床試験研究経費ポイント算出表(製造販売後)(PDF) (令和5年11月1日改定)
• 治験薬管理ポイント表(PDF) (令和5年11月1日新規)
• 治験薬管理ポイント表解説(PDF)

治験費用改定について

令和5年11月1日以降、新たに契約締結する治験より治験費用を改定いたします。
※なお改訂した新たな基準は、2023年11月1日より新規に契約締結する治験を対象といたしますので、それ以前に契約済みの治験は対象ではありません。
また何かご不明な点がございましたら、当院治験事務局までお問い合わせください。

よくある質問

治験実施前によくある質問

1.IRB議事概要公開前の事前確認はできますか？

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1.公開前に内容確認をお願いしております。

2.IRB議事録概要のHP公開時期はいつでしょうか。

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2.IRB審議月の翌月のIRBで議事録が承認された後、概要の作成をいたしますので、概ね2か月～3か月後に公開いたします。

3.施設名とIRB、所在地の英語表記を教えてください。

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3. Rinku General Medical Center, Rinku General Medical Center Institutional Review Board,Rinku Ourai Kita 2-23, Izumisanoshi, Osaka

4. 決定通知書の承認日を教えてください。

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4.IRB審議：IRB開催日、迅速審査：変更申請書受付日

5.決定通知書、契約書等の書類の発送について教えてください

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5.IRB開催日までに契約書を預かっている場合は、1週間～10日（IRB承認の場合）

6.医師の履歴書を提供して欲しいのですが。

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6.治験事務局にお問い合わせください。

治験実施中によくある質問

7.担当モニターが交代します。どのような対応が必要ですか？

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7.担当者交代の連絡をしていただければ、手続き等は特にございません。

8.治験実施計画書または治験薬概要書が改訂されました。変更対比表が作成されないのですが、どのように提出したらよいですか。

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8.変更対比表の作成をお願いいたします。

9.外国語レターが発出されました。外国語原資のみを申請資料として提出できるでしょうか。

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9.審議資料は全て、日本語版での提出をお願いしております。外国語原資のみでは審議不可となります。

10.責任医師用の必須文書はどちらに提出すればよいですか。

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10.治験コーディネーター(CRC)にご提出お願いいたします。

11.被験者様の投薬、来院が全て終了した試験について、責任医師と病院長への安全性情報の報告を停止してもよいでしょうか？

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11.終了報告書提出まではご提出をお願いいたします。

12 治験薬概要書が改訂されました。概要書の翻訳版がまだ作成されませんが、申請してもよいでしょうか？

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12.日本語版の治験概要書が作成されてから申請をお願いいたします。

治験終了時によくある質問

13.治験終了報告書が提出後でもSDVは可能ですか。

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13.終了報告書提出後はSDV不可となりますので、SDV終了後に終了報告書の提出をお願いいたします。但し、終了報告書の保管確認、最終の議事録確認等は閲覧可能です。希望される場合は、治験事務局へお問い合わせください。

14.治験終了報告書が責任医師から提出された後、議事録をいつ頃確認できますか？

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14.終了報告の翌月のIRBで議事録承認、幹部決裁終了後にご確認いただけます。

15.終了報告書提出を予定していますが、安全性情報はいつまで提出すればよいですか？

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15.終了報告書提出までご提出お願いいたします。

16.治験責任医師が治験終了報告書を提出した後でもSDVは可能なのでしょうか

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16. A13.をご確認ください。