治験依頼者の方へ
2024年5月1日現在、下記の診療科では、次の疾患領域・分野における治験を実施することが可能です。
なお下記以外の診療科・疾患領域についても治験の受け入れ・実施が可能な場合がございますので、治験事務局までお問い合わせください。

新規治験の流れは以下の通りです。

①事前相談・受付

治験に関する相談・依頼は下記までお問い合わせください。
TEL:072-469-3111(代表)
メール: j-chikenあrgmc.izumisano.osaka.jp (治験事務局)
　　　（「あ」のところを@に変更してお送りください）
時間:月～金(9:00～17:00)(土日祝は除く)

②IRB資料提出

各月に設定された提出期限までに、申請書類を提出いただきます。
※原則、申請書類の提出締切日は毎月第1金曜日17：00迄。
※「院内書式」が必要な場合は、治験事務局までお申し出ください。

③IRB審議

治験事務局より審議の結果を連絡いたします。
下記のIRB開催日程をご確認ください。

④契約締結

・「治験契約書」や各種「覚書」の締結を進めます。
・下記から契約締結時に必要な書類をご確認ください。
　契約・契約締結後提出書類一覧(PDF)

⑤治験開始

• 原則第４金曜日に開催予定。
  ※審査がない場合は開催いたしません。

  

• 原則、申請書類の提出締切日は毎月第1金曜日17：00迄。
• 院内書式は治験事務局までお問い合わせください。

当院では、治験関連文書を原則電子保管とすることを目的として、「DDworks Trial Site」を導入しました。
2024年8月IRBに提出する資料より、治験関連文書の電磁的授受・保管を実施します。
「DDworks Trial Site」に関するご質問、ご相談は当院治験事務局までお問い合わせください。

DDworks Trial Siteの使用について

• DDworks Trial Site依頼者向け説明資料
  ・当院からのお願い
  ・SDV・監査時の操作手順
  ・治験関連文書を電磁的記録として取扱い確認すべきチェックリスト
  　
• 初回ログイン時説明資料
  ・ユーザーズガイド
  ・かんたんセットアップガイド
  　
• 治験の申請に係る手続きについて
  ・システム化業務フロー
  ・DDworks　Trial Site 申請マニュアル
  ・版数入力のルール
  　
• アカウント発行申請
  ・アカウント発行申請書
  ・アカウント発行申請書(モニタリング・監査担当者用）
  ※IRB申請、必須文書閲覧を行う方等、必要な方を登録してください。
  ※アカウントが発行されましたら、e-learningの受講をお願いします。
  　
• アカウント申請先

治験に係るシステム利用料の導入について

• 治験に係るシステム利用料の導入について(PDF)
• DDworks Trial Siteシステム利用終了届

• 治験費用算定要領(PDF)(令和6年4月1日変更)
• 治験費用算定要領　解説表
• 臨床試験研究経費ポイント算出表(治験)(PDF) (令和5年11月1日改定)
• 臨床試験研究経費ポイント算出表(製造販売後)(PDF) (令和5年11月1日改定)
• 治験薬管理ポイント表(PDF) (令和5年11月1日新規)
• 治験薬管理ポイント表解説(PDF)

治験費用改定について

令和5年11月1日以降、新たに契約締結する治験より治験費用を改定いたします。
※なお改訂した新たな基準は、2023年11月1日より新規に契約締結する治験を対象といたしますので、それ以前に契約済みの治験は対象ではありません。
また何かご不明な点がございましたら、当院治験事務局までお問い合わせください。

• 治験依頼者からよくあるご質問(Q＆A)